TEST SIEROLOGI:

Un “business” tra luci e ombre

A cura dell'Avv. Danilo Lombardo e dell'Avv. Erika Chiaramonte

Da oltre un mese e mezzo si cercava di fare chiarezza sui test sierologici in vista della tanto attesa “fase 2” (durata dal 4 al 17 maggio), oramai conclusa per effetto dell’avvio della c.d. “fase 2 bis” e, nonostante le “variegate” indicazioni che sono state fornite nel tempo dalla comunità scientifica, sull’argomento vi era molta confusione in assenza di linee guida.

Ed è per tale ragione che il Ministero della Salute, con la Circolare n. 0016106 del 9 maggio u.s. avente ad oggetto “COVID-19: test di screening e diagnostici, ha cercato di fare “chiarezza” sul punto.

Se da un lato è oramai chiaro che i test sierologici non possono né sostituirsi né sovrapporsi ai tamponi, offrendo informazioni esclusivamente su chi potrebbe essere entrato in contatto con il virus per effetto della produzione di anticorpi non consentendo, invece, di verificare con certezza chi è “positivo” in quel momento, dall’altro permangono dubbi sia su quali test effettuare, essendo disponibili sul mercato diversi tipi di test e prezzi differenti – come si può verificare facilmente facendo ricerche on-line o chiamando laboratori specializzati – sia sull’utilità del loro utilizzo in occasione della riapertura delle attività produttive nonchè su quali regole seguire in azienda.

E in linea generale è stata molto diffusa l’idea che l’avvio della fase 2, quella che ha visto una riapertura graduale delle attività nonché le successive fasi di progressivo allentamento di tutte le misure contenimento dell’epidemia e, auspicabilmente, di ritorno alla normalità e di “convivenza” con il virus (cd. fase 2 bis), debbano passare per lo svolgimento di test sierologici sulla popolazione, ossia test che dovrebbero permettere di comprendere se il paziente/cittadino/lavoratore abbia sviluppato gli anticorpi contro il Covid-19 e, conseguentemente, se possa essere considerato immune allo stesso. E tale considerazione sembra ancora valida all’avvio della “fase 2”.

Senza alcuno spirito di esaustività e, per quanto possibile allo stato dell’arte, cerchiamo di esaminare punto per punto problematiche e vantaggi legati ai test sierologici.

 

Cosa sono

Si definisce test sierologico un’analisi del sangue che valuta la presenza e, quindi, lo sviluppo da parte del nostro sistema immunitario, di anticorpi prodotti in risposta alla presenza di un virus nell’organismo, consentendo così di scoprire se il soggetto sia venuto o meno in contatto con il virus.

Nel caso del Covid-19 i test sierologici misurano la presenza di anticorpi contro il virus Sars-CoV-2 e i test migliori permettono di distinguere tra anticorpi (immunoglobuline) della classe IgM (che, essendo quelli prodotti nella fase iniziale dell’infezione che poi scompaiono per lasciare spazio alla produzione di IgG, segnalano una infezione relativamente recente) e anticorpi della classe IgG (anticorpi presenti sulla superficie delle mucose dell’apparato respiratorio che segnalano una infezione più “vecchia”, dal momento che arrivano dopo e permangono poi per molto tempo).

Performance dei test

La performance dei test sierologici si misura attraverso molti indici e parametri, dei quali i più importanti sono la sensitività e la specificità.

La sensibilità è definita come rapporto tra veri positivi al test e totale dei soggetti con anticorpi, oppure come rapporto tra veri positivi al test e la somma dei veri positivi + falsi negativi, laddove i falsi negativi sono persone che hanno gli anticorpi ma risultano negative al test. Aumentare la sensibilità di un test significa, pertanto, ridurre la possibilità di “perdere” (cioè considerare negative) delle persone che in realtà hanno gli anticorpi.

In buona sostanza, la sensibilità è relativa alla probabilità che un contagiato (o ex-contagiato) risulti effettivamente positivo al test; per comprendere tale aspetto sarà sufficiente osservare che un test con sensibilità dell’80% fallisce nel trovare gli anticorpi due volte su dieci.
La specificità di un test è definita come rapporto tra veri negativi al test e totale dei soggetti senza anticorpi, oppure come rapporto tra veri negativi al test e la somma dei veri negativi + falsi positivi, laddove i falsi positivi sono persone che non hanno gli anticorpi ma risultano positivi al test. Aumentare la specificità di un test significa, quindi, ridurre la possibilità di considerare positive delle persone che in realtà non hanno sviluppato gli anticorpi al SARS-CoV-2 bensì contro altri coronavirus.

La specificità, dunque, è relativa alla probabilità opposta, ovvero a quella che un individuo sano risulti negativo al test. Ad esempio, un test che ha specificità dell’80%, due volte su dieci, risulta positivo su pazienti negativi.

Tali aspetti vengono esaminati nella sopra citata Circolare del 9 maggio del Ministero della Salute, laddove si legge che “in merito all’affidabilità dei test sierologici si fa presente che la qualità e l’affidabilità di un test dipendono in particolare dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità, e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Al di sotto di tali soglie, l’affidabilità del risultato ottenuto non è adeguata alle finalità per cui i test vengono eseguiti.”

Tipologie di test: test qualitativi e test quantitativi

I test sierologici sono essenzialmente di due tipi: quelli qualitativi (o rapidi) e quelli quantitativi.

I test qualitativi, grazie al prelievo di una goccia di sangue da un polpastrello, stabiliscono se la persona ha prodotto anticorpi e, quindi, se è entrata in contatto con il virus. Detti test si basano sulla tecnica di immunocromatografia e danno una risposta del tipo + o -, positivo o negativo, in tempi molto brevi, solitamente entro 15 minuti, senza dare però alcuna informazione sulla quantità di anticorpi prodotta dall’organismo. Tali test rapidi effettuati su sangue capillare, che operano in modo pressochè analogo ai test rapidi di gravidanza o per i diabetici sono, dunque, semplici ed economici ma, secondo la comunità scientifica, hanno bassa affidabilità in termini di specificità e sensibilità rispetto ai test quantitativi e sono, dunque, sconsigliati come presidio diagnostico.

In particolare, nella recente Circolare del 9 maggio u.s., il Ministero della Salute ha precisato che “Per quanto riguarda, invece, i test rapidi (test eseguiti su sangue capillare), essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi. Si fa presente che, al meglio delle conoscenze oggi disponibili, non vi sono al momento evidenze prodotte da organismi terzi in relazione alla loro qualità”.

Per effettuare un test quantitativo, invece, occorre un prelievo di sangue venoso, che dosa in maniera specifica la quantità di anticorpi prodotti da un individuo.

Tali test danno un valore numerico (anche detto titolo) alla quantità di anticorpi anti SARS-CoV-2 presenti nel siero di una persona e, pertanto, sono particolarmente utili quando si vuole monitorare l’andamento nel tempo della risposta anticorpale contro un certo virus.

Attualmente le metodiche validate per la ricerca quantitativa degli anticorpi diretti verso SARS-CoV-2 sono la chemiluminescenza (CLIA) e la metodica ELISA. 

Sia CLIA che ELISA sembrerebbero metodi affidabili e automatizzabili, permettendo di eseguire numerosi test nel corso di una giornata grazie a velocità di esecuzione e alla possibilità di essere utilizzati su ampia scala nei vari laboratori di analisi – autorizzati ed adeguatamente attrezzati – di tutta Italia.

Differenza tra tampone e test sierologico.

Come già anticipato, il tampone rileva direttamente la presenza del Coronavirus SARS-CoV-2 all’interno delle mucose respiratorie; pertanto, quando il tampone è positivo vuol dire che il virus in quel momento è in circolo nel nostro organismo (e ciò vale anche per i c.d. asintomatici) e siamo contagiosi.

I test sierologici, invece, non consentono di rivelare la contagiosità dell’individuo ma servono a individuare chi è entrato in contatto con il COVID-19 e a rilevare gli anticorpi prodotti dal nostro sistema immunitario in risposta al virus, raccontando in tal modo la storia della pregressa esposizione al virus.

In buona sostanza, mentre i primi forniscono un’istantanea sull’infezione, i secondi “raccontano” la storia della malattia, risultando utili sul fronte della ricerca, per l’indagine epidemiologica.

Al momento il tampone, a differenza dei test sierologici, può essere fatto soltanto nei centri autorizzati e non presso le cliniche o i laboratori privati.

I nodi irrisolti dei test sierologici

  • Le informazioni fornite dagli anticorpi.

Nella Circolare n. 0016106 del 9 maggio del Ministero della Salute si legge che “Le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 sono però lacunose relativamente alla capacità di fornire le seguenti informazioni:

  1. presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia (in ge- nere, un elevato titolo anticorpale correla con la presenza di anticorpi neutralizzanti rilevati al test di neutralizzazione/riduzione delle placche);
  2. persistenza degli anticorpi a lungo termine.”,

ovvero i problemi correlati alla c.d. “patente di immunità” che affronteremo alla fine del presente articolo.

  • I problemi di diagnostica.
  • Un primo aspetto è quello relativo alla valenza dei kit diagnostici (rapidi), al cui riguardo il Ministero della Salute, sempre nella Circolare del 9 maggio u.s., sostiene che “nell’attuale sistema i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) sono regolamentati a livello comunitario dalla Direttiva Europea 98/79/EC, recepita nell’ordinamento italiano con il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, e che i test in oggetto, non essendo autodiagnostici[1], non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani”, come definiti dall’articolo 1, comma 1, lettera d) del decreto”.
  • Sussiste, poi, un problema di performance e di validità dei test. Sul punto, il Ministero della Salute evidenzia che “Secondo l’OMS, sebbene l’impiego di kit diagnostici di più semplice esecuzione sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi e attendibili per una diagnosi d’infezione da SARS- CoV-2 rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali. La diagnosi molecolare per casi di infezione da SARS- CoV-2 va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome.

La stessa OMS evidenzia che, per l’utilizzo dei test sierologici nell’attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, sono necessarie ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa.

In particolare, i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal Comitato tecnico scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione civile, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, secondo i protocolli indicati dall’OMS”.

  • Problema strettamente connesso alla performance ed alla validità dei test è quello dei c.d. “falsi positivi” e della possibile cross-reattività con differenti patogeni affini, quali altri coronavirus umani. Quanto ai “falsi positivi”, nella predetta Circolare il Ministero della Salute precisa che “il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo di tali test non è, comunque, indicativo di un’infezione acuta in atto e, quindi, della presenza di virus nel paziente e del rischio associato a una sua diffusione nella comunità.”. Peraltro, alla possibilità che un soggetto ormai “guarito” e che ha sviluppato gli anticorpi risulti positivo, si affianca la problematica della cross-reattività ovvero, come precisa il Ministero della Salute, “il rischio che gli anticorpi rilevati con i test sierologici non siano quelli specifici della infezione da SARS-CoV2”. Ciò significa che i test sierologici potrebbero rilevare anticorpi precedentemente generati contro virus della stessa famiglia, generando “falsi positivi” al Coronavirus SARS-CoV-2. In tal caso, ovviamente, vi è il rischio che un soggetto, convinto di aver già contratto il Covid-19, possa adottare comportamenti inadeguati per chi, invece, di fatto è ancora esposto al contagio degli altri e può, poi, a sua volta contagiare.

Allo stato, in cui la ricerca degli anticorpi si effettua su un virus ancora poco conosciuto, il limite di tutte le metodiche a livello mondiale, è, difatti, quello di “creare” kit diagnostici che riconoscano solamente anticorpi verso SARS-CoV-2, limitando la cross-reattività verso anticorpi diversi da quelli ricercati e, dunque, il rischio che i risultati siano inaffidabili.

E lo stesso Ministero della Salute, nella più volte citata Circolare del 9 maggio, conclude sostenendo che “Da ultimo, si segnala che l’ECDC nelle varie pubblicazioni riporta che un test anticorpale positivo indica se la persona è stata infettata da SARS-CoV-2 (se IgM positivi: infezione recente; se IgM negativi e IgG positivi: infezione passata), ma non indica necessariamente se gli anticorpi sono neutralizzanti, se una persona è protetta e per quanto tempo, e se la persona è guarita. Si ritiene, pertanto, opportuno, in tali casi, l’esecuzione del test molecolare.”

(iv) Vi è, altresì, un problema di “falsi negativi”. A tal riguardo, il Ministero della Salute, sempre nella Circolare del 9 maggio in esame, precisa che “l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto al momento dell’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e il relativo rischio di contagiosità dell’individuo”.

Ed invero, la rilevazione degli anticorpi attraverso un test sierologico non permette di stabilire se il SARS CoV-2 è ancora in fase di crescita; un risultato negativo (cd. “falso negativo”), pertanto, non esclude la possibilità che nel soggetto esaminato, in realtà, sia in atto l’infezione nella fase iniziale. Per l’infezione da SARS-CoV-2 si ritiene, difatti, che siano necessari 7 – 11 giorni dopo l’esposizione al virus affinchè compaiano gli anticorpi.

Pertanto, i test sierologici non sono utili nel contesto di una malattia acuta.

Sul punto, il professor Sanguinetti, Direttore del Dipartimento Scienze di laboratorio e infettivologiche del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS e Ordinario di microbiologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, in un articolo pubblicato sullo stesso sito del Policlinico aveva già affermato che “I test sono tutti validi a seconda di cosa vogliamo ‘chiediamo’ all’esame. Se voglio fare diagnosi di COVID sulla base di un test sierologico, mi trovo già con un problema di fondo. Con questi test, perderò qualsiasi paziente all’inizio della malattia, perché in genere occorrono almeno 7 giorni per registrare un primo movimento anticorpale. Quindi se il test è positivo, ho fatto diagnosi; ma se è negativo, c’è il rischio che si tratti di un falso negativo. Al contrario, se quello che intendo indagare è se un gruppo di persone è stato a contatto col virus e se possono aver sviluppato l’immunità, allora i test sierologici sono quelli d’elezione. I test sierologici, opportunamente validati, saranno dunque preziosi a fini epidemiologici, consentiranno cioè di capire quale parte della popolazione ha sviluppato un’immunità contro il coronavirus. Sono invece del tutto inutili per far diagnosi di infezione in atto, perché per loro stessa natura sono ‘ciechi’ nella prima settimana dall’infezione, quella in cui il paziente non ha ancora cominciato a fabbricare anticorpi, ma può diffondere attivamente il virus tra le persone che lo circondano”.

Quanto ai falsi negativi, invece, la Circolare del 9 maggio conclude evidenziando che “un test anticorpale negativo può avere vari significati: una persona non è stata infettata da SARA-CoV-2, oppure è stata infettata molto recentemente (meno di 8-10 giorni prima) e non ha ancora sviluppato la risposta anticorpale al virus, oppure è stata infettata ma il titolo di anticorpi che ha sviluppato è, al momento dell’esecuzione del test, al di sotto del livello di rilevazione del test. Tali valutazioni confermano che i test anticorpali non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare”.

  • Tenuto conto della possibilità che “tali test possono generare sia falsi positivi sia falsi negativi”, come evidenziato dalla OMS nella pubblicazione del 24 aprile 2020 “Immunity passports”, il Ministero della Salute pone anche l’attenzione sulle conseguenze che un risultato inattendibile può avere sulle misure di prevenzione e di controllo delle infezioni.
  • Ed ancora, vi è sempre un problema di diagnostica “approssimativa” sia per i test rapidi sia per quelli che prevedono il prelievo venoso per effetto delle modalità con cui questi test vengono messi in commercio, come approfondiremo anche nella parte legata alla commercializzazione dei test.

Al riguardo, il Ministero della Salute afferma che “a normativa europea vigente non possono fornirsi indicazioni cogenti circa i requisiti minimi dei test diagnostici, tenuto conto che la medesima non vincola i produttori che intendono immettere sul mercato un test non classificato come autodiagnostico ad una validazione rilasciata da organismi notificati, essendo sufficiente l’apposizione della marcatura CE sotto la responsabilità del fabbricante”.

Sulla scorta dei superiori rilievi, ad oggi l’Organizzazione Mondiale della Sanità ritiene, dunque, che l’approccio diagnostico standard debba restare comunque quello basato sull’utilizzo del tampone rino-faringeo, la cui scarsa disponibilità è, tuttavia, oramai nota.

L’utilità dei test sierologici

Nonostante le superiori considerazioni, al contempo sono numerosi i fattori che consentono di ritenere utile affiancare ai tamponi numerosi test sierologici.

Come si legge nella stessa Circolare n. 0016106 “i test sierologici sono utili nella ricerca e nella valutazione epidemio- logica della circolazione virale[2] in quanto:

  • sono uno strumento importante per stimare la diffusione dell’infezione in una comunità;
  • la sierologia può evidenziare l’avvenuta esposizione al virus;
  • i metodi sierologici possono essere utili per l’identificazione dell’infezione da SARS-CoV- 2 in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata che si presentino tardi alla osservazione clinica;
  • i metodi sierologici possono essere utili per più compiutamente definire il tasso di letalità dell’infezione virale rispetto al numero di pazienti contagiati da SARS-CoV-2”.

E sulla scorta delle indicazioni fornite dal Ministero della Salute, possiamo affermare che i test sierologici, seppur inutili per diagnosticare l’infezione in atto, dal momento che – si rammenta – nel periodo in cui il paziente non ha ancora cominciato a produrre anticorpi (cd. “periodo finestra”) possono dare un falso negativo, permettendo la diffusione del virus, possono essere usati per determinare se un certo soggetto ha già avuto l’infezione da Sars-Cov-2, soprattutto in modo retrospettivo per casi sospetti o asintomatici che non sono stati sottoposti al tampone. I test possono, infatti, essere positivi anche nei soggetti asintomatici, a cui non verrebbe fatto direttamente il tampone. In tali casi, sarebbe difatti auspicabile che, sui soggetti risultati positivi ai test seriologici, fosse eseguito anche un tampone per confermare l’avvenuta infezione e l’eventuale contagiosità.

Tale strada, viene percorsa, ad esempio, in Veneto, dove chi è risultato positivo a un test sierologico viene sottoposto al tampone nonchè in Toscana, dove i test sierologici si fanno anche nelle aziende, come verrà approfondito nella parte dedicata all’utilizzo dei test sierologici da parte delle Regioni.

Negli altri casi, in cui nonostante il risultato positivo al test non è possibile accedere al tampone a causa della nota problematica legata alla scarsità dei reagenti necessari per la loro effettuazione, resta comunque indubbia l’utilità del test soprattutto ipotizzando che il cittadino, appreso il risultato, informi il proprio medico di famiglia nella speranza di essere segnalato alla Asl per accedere al tampone o, quantomeno, per sottoporsi alla sorveglianza medica al fine di evitare contatti e possibili contagi.

I test sierologici servono, inoltre, a fare uno screening di una serie di soggetti, quali quelli che vivono in comunità o in città più piccole o nello stesso ambiente di lavoro, per capire come e se sono state in contatto con il virus, anche attraverso l’esame dei c.d. casi asintomatici o paucisintomatici (ovvero quelli che manifestano lievi sintomi). E il test di screening è, comunque, sicuramente più economico rispetto al tampone e meno rischioso per l’operatore che fa il test.

In tal modo,

  • si possono tracciare i contatti tra soggetti risultati positivi,
  • si può attivare una sorveglianza sierologica a livello locale, regionale, e nazionale;
  • si possono identificare coloro che hanno già avuto contatti con il virus e, quindi, si può determinare il livello di immunità naturale verso il COVID-19 in una determinata popolazione – intendendosi l’”immunità” solo come esposizione al virus del nostro sistema immunitario e non, come verrà approfondito nel prosieguo, come “patente di immunità”.

I test sierologici potrebbero, dunque, rappresentare un utile strumento per rendere, almeno in parte, più sicura la delicata fase di ritorno alla “normalità”. Invero, le informazioni sierologiche potrebbero essere utilizzate per guidare le decisioni di ritorno al lavoro, anche per le persone che lavorano in ambienti in cui possono essere potenzialmente riesposti a SARS – CoV-2 (ad es. operatori sanitari). Inoltre, i test sierologici, possono essere utilizzati retrospettivamente per diagnosi post-mortem, e infine essere eventualmente utilizzati unitamente al test molecolare per migliorarne l’accuratezza diagnostica.

Inoltre, c’è un vantaggio in termini di tempo, in quanto per ottenere il risultato di un tampone sono necessarie molte ore mentre il test rapido ha un risultato immediato.

La commercializzazione dei test

In Italia i test sierologici possono essere messi in commercio dopo l’autorizzazione del marchio CE ai sensi della Direttiva IVD (98/79/CE) – che consiste in una autocertificazione dei produttori -, senza che sia necessaria una sperimentazione, risultando sufficiente la loro validazione (da intendersi non come validità del test bensì come validazione su un numero di pazienti sufficiente a stabilire come sta realmente il paziente) e la messa a punto nel laboratorio di produzione.

Ad oggi, per esempio, quando nel sangue vengono rilevate le IgG vuol dire che l’infezione si è verificata già da diverse settimane, seppur non si conoscono ancora i tempi precisi, ma la Comunità scientifica non è ancora in grado di capire se la presenza di IgG renda immuni ad un eventuale secondo contatto col virus.

In buona sostanza, vi è un problema di accuratezza dei test, dal momento che questi esami spesso vengono testati su un numero limitato di persone nonostante, per conoscerne la reale efficacia, dovrebbero essere sperimentati su un numero di soggetti più elevato. Al riguardo, Peter Collington, medico e microbiologo di laboratorio presso la Australian National University di Canberra, ha precisato che per verificarne l’accuratezza, i kit dovrebbero essere testati su centinaia di soggetti che si sono ammalati mentre, finora, la maggior parte delle valutazioni dei test ha coinvolto solo alcune decine di individui.

In Italia, a seguito della marcatura CE, come ha spiegato il Prof. Mario Plebani, professore ordinario di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica dell’Università di Padova e Direttore del Dipartimento Strutturale Aziendale Medicina di Laboratorio dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, i produttori devono sottomettere il dossier completo del prodotto all’ufficio competente dell’OMS per un processo di pre-qualifica e pre-validazione, necessario a ricevere una prima certificazione e poi al Comitato Medico Scientifico (CTS) della Protezione Civile, al Presidente dell’ISS e poi al Ministero della Salute. Tuttavia, la maggior parte dei test in commercio provengono dall’estero e, in particolare, dalla Cina.

In America, peraltro, alcuni test sono stati messi in commercio senza autorizzazione o approvazione della FDA (Food and Drug Administration – “Agenzia per gli alimenti e i medicinali”, che è l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti d’America) bensì grazie alla sola “autorizzazione all’uso di emergenza” (EUA) concessa dalla FDA, sicchè i test resteranno autorizzati solo per la durata della dichiarazione di esistenza di circostanze che giustificano l’autorizzazione dell’uso in emergenza della diagnostica in vitro per l’identificazione del virus Sars-cov-2. In tal modo, dunque, detti test posso essere immediatamente commercializzati rimandando al futuro un’analisi più seria della loro efficacia.

I test Sars-cov-2 autorizzati all’uso di emergenza in America, tuttavia, per poter essere utilizzati in Italia, come quello offerto da Roche, devono essere anche marcati Ce.

Ed è, dunque, questo il contesto per cui si è parlato anche di diagnostica approssimativa dei test sierologici.

Al riguardo, il Professor Walter Ricciardi, membro dell’OMS e consulente del ministro della Salute per l’emergenza coronavirus in una intervista ha affermato che: «Questi test possono essere messi in commercio in Europa dopo l’autorizzazione del marchio CE che viene dato dagli organismi notificati, più o meno ce n’è uno per ogni Paese. Quando questi test vengono sottoposti agli organismi per ottenere l’autorizzazione al marchio, non c’è nessun obbligo di valutazione di efficacia ma solo obblighi di valutazione di sicurezza». Ha poi precisato che «L’azienda produttrice manda un file e dice: ho sperimentato su 5/10 persone questo test e questo test non provoca problemi, ma non dice che è sicuro nella diagnostica di una determinata malattia e così lo immette in commercio a suo rischio e pericolo. Qualsiasi acquirente – sia pubblico che privato – acquisti questi test si espone al rischio di una diagnostica approssimativa e questo è già successo in diversi paesi come la Germania e l’Inghilterra». Ciò nonostante, chiamato a rispondere circa le ragioni per cui sarebbe utile effettuare i test, ha proseguito evidenziando che «È attraente capire la circolazione del virus in una Regione o in una comunità ma ora è tutto molto accelerato e anche approssimativo. Per capire ancora meglio: il test sierologico usato per diagnosticare l’epatite è oggi attendibile perché è da oltre 30 anni che viene provato».

Il “variegato” utilizzo dei test sierologici

E nell’ambito della cornice sopra delineata, seppur con la massima prudenza tenuto conto delle indicazioni della comunità scientifica e, in particolare, dell’OMS, possiamo affermare che, in generale, i test sierologici quantitativi potranno aiutare ad avere un quadro completo dell’epidemia in Italia mentre i test sierologici rapidi, insieme ai tamponi, saranno utili anche per rientrare al lavoro ed alla “normalità” in sicurezza.

L’utilizzo ai fini epidemiologici

Il Consiglio Superiore di Sanità, l’Organismo che fornisce le consulenze tecniche e scientifiche al Ministero della Salute, ha ottenuto che le Regioni partecipino a un test nazionale per valutare l’effettiva diffusione del nuovo coronavirus COVID-19 tra la popolazione italiana, utilizzando un unico test sierologico con criteri di applicazione e caratteristiche comuni per tutti, in modo da poter incrociare i dati e compararli per fare un’accurata indagine epidemiologica.

A tal fine, il commissario straordinario Domenico Arcuri, nella seconda metà di aprile, aveva avviato una garain procedura semplificata e di massima urgenza” per la ricerca e l’acquisto del materiale necessario per eseguire almeno 150.000,00 test sierologici, che dovevano rispondere alle caratteristiche individuate dal Ministero della Salute.

Per tale ragione, il Comitato tecnico-scientifico del Ministero della Salute aveva definito le caratteristiche richieste per i nuovi test sierologici, ma solo quantitativi, ovvero da eseguirsi mediante l’esame classico del sangue:

  • affidabilità di almeno il 95%,
  • tempi di esecuzione rapidi,
  • possibilità di essere eseguiti su una scala molto grande in diversi laboratori del paese,

requisiti richiamati nella Circolare del Ministero della Salute del 9 maggio.

La gara si è conclusa con l’aggiudicazione alla azienda farmaceutica statunitense Abbott, classificatasi “prima nella graduatoria di merito“; il decreto di aggiudicazione pubblicato sul sito del Commissario straordinario prevede, tuttavia, che “si dia avvio alle verifiche del possesso dei requisiti dichiarati in gara” dall’azienda e che si debba “procedere alla stipula del relativo contratto, apponendo la clausola di risoluzione automatica dello stesso qualora dalle suddette verifiche dovessero emergere cause ostative alla prosecuzione del rapporto contrattuale“.

Nelle more delle suddette verifiche, appreso della aggiudicazione, la Abbott ha diramato un comunicato dichiarando che il test sierologico proposto ha ottenuto il marchio ‘CE’ ai sensi della Direttiva IVD (98/79/CE) – UNICO REQUISITO RICHIESTO ad oggi in Italia per tali test oltre all’autorizzazione FDA per uso emergenza per i test americani quali quello della Abbott e della Roche (si legga quale commento dell’autore dell’articolo) – e che l’azienda “conta di distribuire in Italia 4 milioni di test“. La Abbott Italia aggiunge che “Il nuovo test ha dimostrato specificità e sensibilità superiori al 99 per cento 14 giorni o più dopo l’insorgenza dei sintomi“, così che sarà possibile analizzare fino a 200 test per ora in un migliaio di laboratori di tutta Italia.

L’iniziativa sarà, dunque, la prima vera prova di utilizzo dei test sierologici su larga scala e su base comune, interessando un campione compreso tra 150.000 e 200.000 persone, selezionate su base statistica per essere rappresentative dell’intera popolazione, suddivise per profilo lavorativo, genere e per 6 fasce di età. L’indagine epidemiologica, una volta conclusa, dovrebbe offrire un quadro più realistico sull’epidemia nazionale rispetto ai dati diffusi giornalmente dalla Protezione Civile, non ritenuti allo stato sufficientemente rappresentativi (in particolare a causa delle diverse modalità con cui vengono eseguiti i tamponi tra le Regioni e dei risultati che verranno offerti anche grazie all’esame dei cd. asintomatici).

L’esecuzione di test sierologici su un ampio campione di popolazione (cosiddetti studi di sieroprevalenza) permetterà, difatti, di avere un’idea più precisa di quanto il Covid-19 abbia circolato ed in quali aree geografiche nonchè quali fasce d’età siano state più interessate, anche al fine di ridisegnare le attuali nonché le future misure di contenimento. E a tal fine non si ravvisa un ostacolo nella non perfetta sensibilità del test, dal momento che per ottenere un’indicazione generale sulla distribuzione del contagio non è necessario avere una precisione assoluta.

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Il problema circa la maggiore o minore sensibilità del test (con riferimento ai cd. falsi positivi e falsi negativi e le connesse conseguenze già esaminate), allora, non può che interessare i risultati dei test effettuati non più su un largo campione di popolazione nazionale bensì su base più ridotta, da quella regionale per poi passare a quella aziendale finendo con quella individuale.

Sul punto, il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, Silvio Brusaferro, nella conferenza stampa del 16 aprile u.s., aveva chiarito che i test “non hanno finalità individuale”, eccezion fatta per chi risulta positivo alle immunoglobuline precoci IgM. Dinanzi ad un test positivo, infatti, sarebbe utile sottoporre subito la persona a un tampone per verificare se abbia in quel momento un’infezione virale in corso seppur, come già evidenziato in precedenza, questo passaggio non viene garantito in ragione della scarsità dei tamponi disponibili.

Diversamente, ha spiegato Brusaferro, non si potrebbe pensare che chi risulta positivo al test possa ritenersi libero da qualunque precauzione o, viceversa, che i negativi debbano restare quasi confinati nel proprio domicilio a tempo indeterminato; in entrambi i casi, invero, si porrebbe in essere una cattiva interpretazione del significato stesso del test.

Se, dunque, non è questa l’interpretazione che andrebbe offerta del test, ci si chiede quale debba essere quella corretta in questo delicato momento in cui si è appena conclusa la “fase 2” ed ha appena avuto inizio la “fase 2 bis”, con ulteriore allentamento delle misure restrittive.

Le risposte, ancora una volta, sono state variegate sul territorio nazionale.

L’utilizzo dei test sierologici da parte delle Regioni

Come avvenuto anche con i piani per le riaperture graduali in questa fase di allentamento del lockdown, anche sui test sierologici le Regioni si sono mosse in ordine sparso e la situazione è estremamente eterogenea, fatta eccezione per l’indagine epidemiologica nazionale di cui abbiamo appena parlato, che dovrebbe mantenere un migliore coordinamento.

Al solo fine di comprendere come sia diversificato il comportamento tenuto dalle Regioni circa l’utilizzo dei test sierologici, ci limiteremo a parlare di quattro regioni che nel tempo hanno adottato scelte ben distinte, ovvero della Toscana, del Lazio, della Lombardia e della Emilia-Romagna.

Toscana
La Toscana è stata tra le prime regioni a valutare la possibilità di realizzare intensivamente test sierologici, così che a metà aprile ha annunciato l’avvio di un programma che avrebbe riguardato almeno 400.000,00 individui, tra cui il personale sanitario (ospedali e case di cura) e chi lavora nei servizi essenziali, che viene sottoposto gratuitamente ai test sierologici in base però ad una adesione volontaria.

Dopo aver autorizzato, con l’ordinanza n.23 del 3.03.2020, l’effettuazione dei test sul personale sanitario e su chi lavora nei servizi essenziali, con l’ordinanza n. 39 la Toscana ha consentito l’effettuazione dei test anche ai lavoratori che svolgono una professione a contatto con il pubblico, quali lavoratori di esercizi commerciali e di grandi strutture di vendita alimentare, dipendenti dei servizi bancari, finanziari e assicurativi.

I test sierologici vengono effettuati esclusivamente in laboratori convenzionati con la Regione Toscana, che ricevono le richieste inviate dal datore di lavoro con l’elenco degli aventi diritto.

Nel caso di un libero professionista o di coloro che svolgono attività di tipo commerciale è prevista la compilazione di una autocertificazione, predisposta dal laboratorio.

E tra le aziende che stanno utilizzando tale opportunità per cercare di garantire massima sicurezza in questa delicata fase di rientro al lavoro vi è anche l’azienda Prada, che ha siglato un accordo con l’ospedale fiorentino di Careggi per cui, ogni qualvolta un test effettuato su un dipendente risultasse positivo, si procederà alla effettuazione del tampone al lavoratore per verificare se è ancora contagioso

Lazio

Nel Lazio, invece, è stata disposta l’effettuazione di test sierologici su operatori sanitari, sugli operatori delle Forze dell’Ordine che hanno aderito all’indagine epidemiologica disposta dalla regione (Polizia di Stato, Arma dei Carabinieri, Vigili del Fuoco, Polizia Penitenziaria, Esercito ‘Strade Sicure’, Guardia di Finanza e Guardia Costiera) e in specifici contesti di comunità all’interno di indagini di sieroprevalenza, dando così il via ad una delle più grandi indagini epidemiologiche che verrà svolta nel nostro Paese, seppur l’adesione all’indagine resta individuale e volontaria e l’operatore sanitario e le Forze dell’Ordine vengono informati della valenza e dei limiti del test, sottoscrivendo l’autorizzazione all’utilizzo dei propri dati ai fini di sanità pubblica, dal momento che i campioni verranno tutti informatizzati e conservati presso la Bio-banca dell’Istituto nazionale di malattie infettive Lazzaro Spallanzani.

Inoltre, in caso di positività sierologica alle IgG (immunoglobuline G), viene disposta l’esecuzione del tampone naso-faringeo con la conseguenza che, in caso di positività al tampone, il soggetto deve esser posto in isolamento, con segnalazione al medico curante.

Peraltro, circa un mese fa è stato dato il via libera per l’esecuzione dei test presso laboratori privati da parte dei singoli cittadini e delle aziende e, a tal fine, la Regione Lazio ha pubblicato sul proprio sito l’elenco dei laboratori privati autorizzati a effettuare i test sierologici.

A seguito di una serie di speculazioni da parte di molti laboratori privati, che sono stati oggetto di esame anche da parte della Autorità Garante per la Concorrenza e il Mercato, la Regione ha poi imposto ai laboratori un tetto massimo al prezzo degli esami, individuato intorno ai 45 euro per l’esecuzione dei test sierologico con prelievo venoso fissato a 45 euro ed in circa 20 euro per il test rapido da sangue capillare.

Inoltre, l’assessore regionale alla Sanità Alessio D’Amato ha ritenuto doveroso ricordare che i tamponi nasofaringei e/o orofaringei potranno essere effettuati solamente dai laboratori che fanno parte dal CoroNet, mentre tutti gli altri sarebbero autorizzati unicamente a svolgere i test sierologici per l’identificazione degli anticorpi, che non possono però sostituire gli accertamenti effettuati dall’ospedale Spallanzani, al momento l’unico nella Regione in grado di fornire una diagnosi certa, ed a condizione che l’analisi venga effettuata ad un prezzo contenuto e siano mantenute le premesse di trasparenza sulla veridicità del test.

Lombardia
La Regione Lombardia, invece, sino al 12 maggio u.s. aveva proibito l’esecuzione dei test sierologici nei centri privati a causa della carenza dei reagenti necessari.

Era, tuttavia, stato messo a punto dal Policlinico San Matteo di Pavia con l’azienda DiaSorin un test sierologico che viene eseguito con i comuni prelievi di sangue venoso, con l’obiettivo di dedicarlo inizialmente alle sole province di Brescia, Bergamo, Lodi e Cremona, ed a una serie di categorie maggiormente a rischio dettagliatamente individuate.

Cedendo alle pressioni dei cittadini e delle aziende e sulla scorta delle indicazioni fornite dal Ministero della Salute nella Circolare del 9 maggio, con Delibera n. 3131 del 12 maggio 2020, la regione Lombardia ha autorizzato l’utilizzo dei test sierologici per la rilevazione di anticorpi contro SARS-CoV-2 anche nei laboratori privati, pur ribadendone gli attuali limiti.

Emilia-Romagna
L’Emilia-Romagna, invece, come si legge nel DGR n. 350 del 16.04.2020 (la cui consultazione è disponibile sul sito della Regione Emiliana – Romagna), ha vietano i test sierologici rapidi su privati cittadini e la commercializzazione dei medesimi per autodiagnosi al di fuori del percorso di screening regionale, atteso il rischio che la inidonea validazione dei test, la incompletezza dei percorsi diagnostici realizzati, la mancata informazione circa il significato dei risultati dei test medesimi, contribuiscano a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini.

In detto provvedimento, la Regione ha precisato che, “a fini diagnostici, è valido esclusivamente il tampone orofaringeo di ricerca della presenza del virus” e che l’esecuzione di test sierologici rapidi al di fuori di percorsi organizzati di verifica dei risultati ottenuti, tramite test sierologico standard e successivo tampone, nei soggetti IgM positivi, riveste scarso significato e può contribuire a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini interessati.

La Regione, tuttavia, consentiva anche che il datore di lavoro potesse chiedere l’autorizzazione alla realizzazione di screening per COVID-19 sui dipendenti, nell’ottica di riprendere con minori rischi le attività produttive.

Pur confermando il divieto ai test fai da te per i privati cittadini, tanto mediante utilizzo dei kit rapidi quanto con l’esame del sangue presso laboratori privati, è stata introdotta la possibilità per il cittadino di rivolgersi al medico curante per richiedere l’effettuazione del test a pagamento.

E sarà allora il medico di fiducia a dover valutare l’opportunità di effettuare il test e, in caso di valutazione positiva, il cittadino entrerà in un percorso regolato e controllato dal sistema sanitario pubblico. Se, poi, il test sierologico risulterà positivo, il cittadino verrebbe sottoposto anche al tampone di verifica, a cura del Servizio sanitario regionale.

I ‘test di massa’

Come intuibile, salvo nelle Regioni dove i test sierologici privati sono ancora vietati, la richiesta di effettuazione del test è diffusissimo nonostante le problematiche sopra individuate in ordine alla loro validità.

E’ chiaro, difatti, come al di là della indagine epidemiologica, vi è un forte interesse da parte dei cittadini a verificare se siano stati esposti al virus, soprattutto laddove abbiano presentato una sintomatologia lieve o moderata.

E i test in commercio sono dei più vari tanto per tipologia quanto per costi e risultati.

In primo luogo, come già anticipato, ci diverse tipologie di test sierologici: due “quantitativi” da laboratorio con due tipologie di metodo diverse (in chemiluminescenza e in EIA) e uno “qualitativo” ad immunocromatografia, definito “rapido”, che ha una minore precisione.

E’, dunque, certamente preferibile l’effettuazione dei test effettuati a seguito del prelievo venoso.

Tuttavia, i test rapidi potrebbero risultare utili a fronte di determinate circostanze, quali la necessità di ottenere un risultato in tempi particolarmente rapidi (ad esempio all’interno delle aziende), l’opportunità di sostenere un costo ridotto o la semplicità del test per alcune categorie di soggetti.

Peraltro, tra i vari test in commercio la sensibilità (che misura quante persone sono state infettate) varia dall’87% al 93% mentre la specificità (le persone che non sono state infettate) varia dal 95% al 100%.

Peraltro, i test quantitativi attualmente disponibili sul mercato mondiale sono più di cento e l’80% di questi hanno la marcatura ‘CE’ e potrebbero, quindi, essere utilizzati anche nei laboratori italiani. 

Peraltro, vi sono anche test privi del marchio CE, il cui utilizzo ovviamente va escluso.

E’ consigliabile, dunque, verificare la validità dei vari kit in commercio nonchè l’offerta dei laboratori, anche alla luce delle indicazioni recentemente fornite dal Ministero della Salute circa gli standard richiesti per detti test in punto di sensibilità e specificità per poter procedere all’utilizzo dei test.

L’utilizzo dei test sierologici per il rientro al lavoro in azienda

Quanto alla utilità dei test sierologici nella fase di ripresa graduale e, auspicabilmente sicura, delle attività produttive, nella seconda metà di aprile, il virologo Francesco Broccolo, dell’Università Milano Bicocca e direttore del laboratorio Cerba di Milano, aveva sostenuto che questi test sono uno strumento importante per “riaprire in modo graduale e sicuro, mantenendo l’attenzione estremamente alta sulla comparsa di eventuali nuovi focolai, ma per fare questo vanno fatti estensivamente, soprattutto considerando che, come molti scenari indicano, la maggior parte dei contagi potrà avvenire nell’ambito lavorativo“. Per questo, ha aggiunto, “i medici del lavoro e i medici di base, per i liberi professionisti e per il resto della popolazione, dovranno valutare il rischio legato al rientro al lavoro utilizzando, con la scheda amnestica, test sierologici economici e rapidi“.

Tali considerazioni sono state, però, poi seguite dalla Circolare n. 14915 del 29 aprile u.s. del Ministero della Salute, che in questa delicata fase di rientro al lavoro riconosce un ruolo fondamentale al medico competente evidenziando che quest’ultimo, nell’ambito del proprio ruolo, potrà suggerire, qualora ritenuti utili per il contenimento del virus, l’adozione di eventuali mezzi diagnostici, anche a fronte del fatto che i test sierologici attualmente disponibili non hanno una sufficiente validità per esprimere il giudizio di idoneità. Di conseguenza non ci sono indicazioni per l’utilizzo dei test con finalità diagnostiche e prognostiche nei contesti occupazionali e nemmeno per stabilire l’idoneità del singolo lavoratore.

E citando detta Circolare, Sergio Iavicoli dell’Inail ha anche precisato che non c’è il via libera, almeno per ora, a utilizzarli come uno strumento per capire chi è idoneo al lavoro, anche dal momento che “ad oggi non abbiamo certezza che gli anticorpi siano protettivi”.

Dunque, questi test non possono essere considerati delle patenti di immunità perché possono segnalare chi è stato contagiato ma non forniscono indicazioni circa la guarigione dal Covid. Funzione che, al momento, è difatti riservata solo ai tamponi.

Nonostante sarebbero indubbi i vantaggi offerti dalla possibilità di verificare se i dipendenti siano già venuti in contatti con il virus, il fatto che, allo stato, non esiste un test sierologico “certificato” che consenta di poter ritenere il lavoratore “idoneo” al lavoro rappresenta allora una rilevante criticità. In un siffatto contesto, difatti, vi sarebbe un elevato rischio di “falsi-positivi” ai test e, potenzialmente, il successivo contagio ai danni dei lavoratori potrebbe essere considerato, se determinato o anche solo favorito dal mancato rispetto di tutte le norme di contrasto alla diffusione del Covid-19, imputabile al datore di lavoro.

Tuttavia, in alcuni casi ancor prima che venissero fornite le indicazioni fornite dal Ministero della Salute in più battute e, dunque, in assenza di linee guida e, in altri casi, nonostante dette indicazioni e nonostante la criticità sopra evidenziata, molte aziende italiane hanno avviato dei veri e propri piani per riaprire le aziende in sicurezza, che hanno incluso lo svolgimento di test sierologici sui dipendenti per verificare se  abbiano sviluppato gli anticorpi contro il Covid-19, in particolare mediante l’utilizzo di kit rapidi, che consentono alle imprese di organizzarsi autonomamente con un pool di medici interni, senza ricorrere ai laboratori. D’altronde, qualsiasi criticità sarebbe facilmente superabile laddove le aziende rispettino, domunque, le norme di contrasto alla diffusione del Covid-19.

Tra le prime aziende che hanno iniziato ad utilizzare i test sierologici sui propri dipendenti, previo assenso degli stessi, si riscontrano la Ferrari, la società Rfi di Ferrovie dello Stato, un comparto di Telecom.

Come già accennato in precedenza, per le fabbriche situate in Toscana, Prada ha invece concluso un accordo con i sindacati che prevede un duplice screening ai dipendenti: test sierologici ai lavoratori e tamponi anche ai familiari, in caso di positività al test, da effettuarsi presso l’ospedale fiorentino di Careggi.

 

La questione immunità.

Nonostante sin dall’inizio della pandemia si sia parlato frequentemente di “immunità di gregge” e, all’approssimarsi della “fase 2”, siano stati frequenti i richiami al “patentino di immunità” per i lavoratori risultati positivi ai test sieroligici, si può affermare senza dubbio di smentita che, ad oggi, non può essere garantita alcuna immunità.

Sul punto, l’Istituto superiore di sanità era stato chiaro già da diverse settimane, evidenziando come la maggior parte della popolazione risulterà negativa al test sierologico e, dunque, sprovvista degli “anticorpi immunizzanti”, dal momento che gli italiani che hanno contratto il virus sono solo qualche milione.

A tale evidenza, si aggiunge anche la circostanza legata alla “inattendibilità” dei test sierologici, che potrebbero portare a ritenere immune qualcuno che non lo è, esponendolo a un rischio maggiore di contagio o, al contrario, far ritenere negativa una persona che, in realtà, ha contratto il virus da pochi giorni.

Peraltro, come precisato anche nell’ultima Circolare del 9 maggio del Ministero della Salute, ad oggi non è ancora noto se le persone infette e guarite da infezione dovuta a SARS-CoV-2 saranno protette, in tutto o in parte, da future infezioni, né è noto quanto possa durare l’immunità protettiva. L’unica certezza è che gli altri coronavirus umani inducono immunità almeno transitoria.

Per tale ragione, già settimane fa, il presidente del Consiglio Superiore di Sanità, Franco Locatelli, ospite di ‘Mezz’ora in più’ di Lucia Annunziata su Rai3, ha affermato che il test sierologico “servirà per definire bene quella che è stata la diffusione epidemica del virus nelle varie regioni del Paese, nelle differenti fasce di età e anche tenendo conto di profili lavorativi, ma non darà una patente di immunità, questo deve essere detto in maniera molto chiara e tanti studi ancora devono essere fatti per meglio definire più compiutamente e caratterizzare la risposta immunitaria al virus“. E conferma in tal senso è stata anche fornita da Giovanni Rezza, Direttore del Dipartimento di Malattie infettive dell’Istituto Superiore di Sanità.

Le prospettive sui test sierologici

Nonostante questi test al momento non diano una “patente di immunità” e non possano determinare “l’idoneità del singolo lavoratore”, restano numerosi i vantaggi, tutti sopra individuati, che questi test possono offrire se affiancati dai tamponi, non disponibili per tutti.

Basti ricordare l’utilizzo che ne sta facendo in ambito lavorativo la società Prada o la possibilità che viene offerta a tutti quei soggetti asintomatici o paucisintomatici che non avrebbero mai avuto modo di accedere al tampone.

Ma, soprattutto, come stigmatizzato dal presidente Federlab, vi è una utilità legata alla possibile futura immunità. Il presedente Federlab ha sostenuto, difatti, che “….nei prossimi 12-18 mesi bisognerà eseguire diverse decine di milioni di test, anche perché spesso vanno ripetuti per lo stesso paziente in più momenti: al di là del grande studio di sieroprevalenza del ministero della Salute, che sarà a uso esclusivamente epidemiologico, se è vero che non c’è nessuna patente immunità, esiste tuttavia una ragionevole valutazione basata su quello che hanno insegnato altri coronavirus, e cioè che se sono presenti anticorpi IgG, un certo grado di protezione si sviluppa. E in una fase così decisiva, in cui dobbiamo stabilire distanze e capacità infettante, è importante conoscere anche questa informazione. Di queste attività si necessiterà fino all’arrivo del vaccino“.

Da ultimo, va ricordato che l’utilizzo dei test sierologici unitamente al test molecolare è utile per migliorarne l’accuratezza diagnostica, rendendone sempre più attendibili i risultati.

[1] È autodiagnostico qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da persone non esperte di test diagnostici.

[2] Al riguardo, già nella circolare n. 0011715 del 3 aprile u.s., il Ministero della Salute aveva sottolineato che “i test sierologici sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale”.

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